Ufficio Italiano Brevetti e Marchi
Banca Dati Nazionale delle Invenzioni Biotecnologiche

Le domande di brevetto riguardanti una invenzione biotecnologica con la quale si richiede la protezione di sequenze nucleotidiche o amminoacidiche, devono essere corredate necessariamente di un allegato aggiuntivo in cui le sequenze sono fornite nel formato elettronico predisposto secondo gli standard tecnici concordati a livello internazionale e predisposti dalla World Intellectual Property Organization (WIPO).
In merito alla transizione al nuovo standard WIPO ST.26 la cui entrata in vigore è prevista per il 1 luglio 2022, l’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi si attiene alle indicazioni dell’European Patent Office (EPO) del 09/12/2021 sul deposito delle liste di sequenze Notice from the European Patent Office dated 9 December 2021 concerning the filing of sequence listings. Lo Standard ST.26 prevede l’utilizzo del formato XML (eXtensible Markup Language) e descrive in dettaglio sia i requisiti formali per il deposito di una lista di sequenze, sia il modo in cui le sequenze in esso contenute devono essere presentate.

Deposito di una lista di sequenze (Sequence listings)

• Se le sequenze di nucleotidi o amminoacidi sono discusse in una domanda di brevetto con data di deposito pari o successiva al 1° luglio 2022, la descrizione deve contenere una lista di sequenze conforme allo Standard ST.26 della World Intellectual Property Organisation (WIPO). È possibile consultare e scaricare la versione corrente di detto Standard sul Sito web della WIPO, alla voce "WIPO Sequence Suite" - "WIPO Standards ST.26". Per generare una lista di sequenze conforme allo standard, l'EPO raccomanda l'uso del software WIPO Sequence che può essere scaricato gratuitamente dal sito web della WIPO. Utilizzando l'ultima versione del software il richiedente ha la possibilità di rispettare tutti i requisiti formali previsti dallo Standard ST.26. I richiedenti sono liberi di usare anche altri software per la preparazione della lista di sequenze, in tal caso però dovranno utilizzare la funzione di convalida del software WIPO Sequence al fine di verificare che la lista sia conforme al citato standard tecnico. La stessa funzione andrà utilizzata per verificare la correttezza e completezza della lista di sequenze anche se è stata preparata utilizzando il software WIPO Sequence. Il file relativo alla lista di sequenze deve essere presentato esclusivamente in modalità elettronica; la lista deve essere presentata come un unico file XML utilizzando la definizione del tipo di documento (DTD) presentata nell'allegato II dello standard WIPO ST.26. Nel caso di deposito telematico, la lista di sequenze non deve essere presentata in formato cartaceo né in formato PDF o TXT. Se due o più liste di sequenze vengono presentate alla data di deposito della domanda, verrà utilizzata come base per la ricerca solo quella conforme allo standard. Se il richiedente spontaneamente decide di presentare una lista di sequenze anche in formato cartaceo, deve allegare una dichiarazione in cui afferma che le liste di sequenze in forma elettronica e cartacea sono identiche. Data l’impossibilità di impaginazione del formato XML del file di sequenze, l’eventuale mancata corrispondenza fra il numero di pagine dichiarate nel verbale di deposito ed il numero di pagine di stampa effettive, non sarà oggetto di rilievo da parte dell’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi.
  Anche nel caso di deposito cartaceo della domanda, il file di sequenze in formato XML deve essere necessariamente consegnato presso le Camere di Commercio su apposito supporto ottico (CD o DVD), al fine di consentirne il successivo inoltro all’EPO per la ricerca di anteriorità. E’ necessario presentare una lista di sequenze in formato XML in tutti i casi in cui la sequenza rientri in una lunghezza soglia definita nello Standard ST.26 (vedi par. 7-8), indipendentemente dal fatto che tale sequenza sia rivendicata o meno.

• Se le sequenze di nucleotidi o amminoacidi sono discusse in una domanda di brevetto con data di deposito anteriore al 1° Luglio 2022, o in una domanda internazionale di brevetto depositata anteriormente al 1° Luglio 2022 per la quale si richiede l’ingresso nella fase nazionale di esame, la lista di sequenze deve essere presentata nel precedente formato: TXT conforme allo Standard ST.25 che può essere predisposto tramite il software BiSSAP, scaricabile gratuitamente.

Liste di sequenze note e disponibili in databases accessibili al pubblico

Non è necessario presentare le sequenze note nello stato dell'arte se disponibili in databases di sequenze accessibili al pubblico, anche se presenti in una o più rivendicazioni della domanda di brevetto o se costituiscono caratteristiche tecniche essenziali dell’invenzione o necessarie per la ricerca dell'arte nota (vedi J 8/11 di 30 gennaio 2013), a condizione che esse siano adeguatamente identificate mediante il loro numero di accesso al database (database accession number) o mediante il numero di versione o il numero di rilascio (version number o database release number). Una lista di sequenze conforme con lo Standard tecnico adottato è invece sempre richiesta quando la domanda di brevetto descriva sequenze nucleotidiche o amminoacidiche riguardanti solo frammenti o varianti di sequenze note, anche se presenti nello stato dell’arte.

ISTRUZIONI PER IL DEPOSITO DI MATERIALE BIOLOGICO (art. 162 CPI)

Ai sensi dell'art. 162, comma 1, del D.Lgs n. 30/2005, se un'invenzione riguarda un materiale biologico non accessibile al pubblico e che non può essere descritto nella domanda di brevetto in maniera tale da consentire ad un esperto del settore di attuare l'invenzione stessa, per poter ritenere la descrizione sufficiente ai sensi dell'art. 51 comma 3, è necessario che il materiale biologico sia depositato - non oltre la data di deposito della domanda di brevetto - presso un ente internazionale di deposito ufficialmente riconosciuto ai sensi dell'art. 7 del Trattato di Budapest del 28 aprile 1977*. La domanda di brevetto deve contenere comunque tutte le informazioni rilevanti di cui il richiedente dispone relativamente al materiale biologico depositato, nonché il nome dell'ente di deposito ed il numero di registrazione del deposito stesso. Le indicazioni riguardanti il nome dell'ente di deposito ed il numero di registrazione del deposito potranno essere presentate dal richiedente entro il termine di 16 mesi a decorrere dalla data di deposito della domanda di brevetto o precedentemente nel caso di anticipata accessibilità al pubblico, ai sensi dell'art 162, comma 2.

In Italia, tre sono gli enti riconosciuti come Autorità Internazionale di Deposito:

1. Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell'Emilia Romagna "Bruno Ubertini" di Brescia, per il deposito - tramite la Biobanca delle risorse veterinarie - di microrganismi quali Batteri animali isolati da tessuti, organi e alimenti; Virus umani e animali; Batteriofagi e plasmidi. Ad eccezione di microrganismi e plasmidi aventi proprietà dannose per la salute umana/animale o per l'ambiente. Le istruzioni per il deposito sono disponibili al seguente Link

2. Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS di Genova, Interlab Cell Line Collection (ICLC), per quanto riguarda ibridomi e linee cellulari animali ed umane, nonché linee cellulari geneticamente modificate per cui l'impiego confinato è stato assegnato alla classe 1, ai sensi del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206 (Attuazione della Direttiva 98/81/CE del consiglio che modifica la direttiva 90/219/CEE concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati). Le istruzioni per il deposito sono consultabili sul sito www.iclc.it

3. Collezione di lieviti industriali (DBVPG) di Perugia , per quanto riguarda lieviti e funghi, con eccezione di quelli dannosi per la salute umana. Le istruzioni per il deposito sono consultabili sul sito www.dbvpg.unipg.it

Una guida al deposito dei microrganismi ai sensi del Trattato di Budapest, e l'elenco completo degli Istituti che hanno acquisito lo status di Autorità Internazionale di Deposito è presente sul sito della World Intellectual Property Organization (WIPO).

* Trattato di Budapest del 28 aprile 1977, ratificato con la legge del 14/10/1985 n. 610. Per "deposito di microrganismo", secondo tale trattato ed il suo regolamento d'esecuzione, si intende: la trasmissione di un microrganismo ad un'autorità internazionale di deposito, che lo riceve e lo accetta, o la conservazione di tale microrganismo da parte dell'autorità internazionale di deposito, oppure detta trasmissione e detta conservazione assieme.

PRESENTARE LE DICHIARAZIONI DI CUI ALL'ART 170BIS CPI

L'art 170bis del Codice della proprietà Industriale prevede, ai commi 2, 3 e 4, specifici adempimenti in relazione alla presentazione di una domanda avente ad oggetto un'invenzione biotecnologica.

• Le domande di brevetto riguardanti invenzioni che hanno ad oggetto materiale biologico di origine vegetale o animale o che lo utilizzano, devono essere corredate di una dichiarazione contenente informazioni circa il paese di origine del materiale in questione, con l'indicazione dell'organismo biologico dal quale esso è stato isolato (comma 2, art. 170 bis).

• Nel caso di invenzioni che hanno per oggetto o utilizzano materiale biologico di origine umana, è necessario presentare anche una dichiarazione in cui si attesta l'acquisizione dell'avvenuto consenso libero e informato della persona alla quale il materiale è stato prelevato, in base alla normativa vigente (comma 3, art. 170bis, art. 22, comma 5, del D.M. n. 33/2010). La dichiarazione può essere anche volta a spiegare, se del caso, i motivi per i quali il consenso non è ottenibile o che la domanda non rientra nella fattispecie di cui all'art. 170 bis, comma 3 (art. 22, citato). Al fine di non immettere nella domanda di brevetto dati sensibili, va evitato rigorosamente di allegare il consenso informato con il nome del donatore del materiale biologico, a meno che non si provveda ad oscurare tutti i dati del donatore.

• Nel caso in cui l'invenzione utilizza materiale biologico di origine umana, animale o vegetale derivante da collezioni disponibili in commercio, le dichiarazioni sopra illustrate possono essere sostituite dall'indicazione chiara ed esplicita, nella domanda di brevetto, dell'origine, del codice identificativo, nonché del catalogo in cui questi sono rinvenibili.

• Infine, secondo il comma 4 dell'art. 170 bis, le domande di brevetto relative ad invenzioni che hanno per oggetto o utilizzano materiale biologico contenente microrganismi o organismi geneticamente modificati, devono essere corredate di una dichiarazione che garantisca l'avvenuto rispetto degli obblighi riguardanti tali modificazioni con particolare riferimento alle disposizioni del comma 6 dell'art. 170 bis e dei decreti legislativi n. 206/2001, e n. 224/2003 (che costituiscono, rispettivamente, i decreti di attuazione delle Direttive comunitarie riguardanti l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati e l'immissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati). Secondo l'art. 22 comma 6 del D.M. n. 33/2010, anche tale dichiarazione può essere presentata sotto forma di 'autocertificazione'.

Ove dovute, le dichiarazioni di cui alla normativa citata possono essere presentate separatamente oppure in un unico documento in cui vengono inserite tutte le informazioni pertinenti (è possibile utilizzare il facsimile fornito dall’UIBM).

L'UIBM, ai fini della individuazione del materiale biologico per cui richiedere le dichiarazioni citate, si basa sulla definizione di materiale biologico presente nel Codice all'art. 81 ter, il quale definisce come materiale biologico un materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico.

La mancanza delle dichiarazioni sopra citate comporta la corrispondente annotazione sul Registro dei titoli di proprietà industriale, ai sensi di quanto previsto dagli artt. 21, comma 2, e 22, comma 7 del D.M. n. 33/2010. L'Ufficio segue quanto enunciato dalla Commissione dei ricorsi nel PARERE n. 01/2013 reso su richiesta dell'UIBM.